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中藥研發的創新戰略思路

  發布時間:2015-5-13 9:09:47  點擊數:7906  

隨著產品升級換代的加速,企業對新藥研發需求日益迫切,但研發成本的上升又讓實力不濟的中小企業捉襟見肘,特別是研制中藥與天然藥物單體有效成份制劑或新化合物實體新藥更是不敢問鼎,在仿制藥占97.4%的化學藥領域搞創新與外資藥企業也難以抗衡。而中藥作為我國傳承了幾千年的民族文化瑰寶,其中不乏臨床療效確切、安全性好的驗方、秘方,運用現代技術對這些傳統藥物進行深入研究和二次開發,在弄清其活性成份、探明其作用機理、設計新釋藥系統和劑型的基礎上研制中藥新藥,不失為一個捷徑。
    中藥研發的現狀  中藥新藥研發備受業界關注和青睞,特別是簡單改劑型的中藥新藥具有投資少、研發快、回報周期短的特點,企業蜂擁而上,使這類低水平重復現象更加嚴重,同一個品種有多種劑型、規格,生產企業少則幾家多則幾十家,而且適應癥集中在感冒、哮喘、胸痹心痛、中風、胃腸道等5類疾病中,同類疾病的組方,其理法也少有創新,如感冒藥中多有金銀花、連翹,止咳平喘藥中多有貝母、蛇膽,冠心病藥中幾乎離不開丹參。如此集中的中藥研發體現在產業化上則是生產線的重復建設,在市場營銷上只好打價格戰,其研發效果可想而知。
    中藥研發選題  新藥研發的市場細分和定位是產業化和市場化的基礎。中藥研發也無一不是針對發病率高、市場容量大、市場前景好、經濟效益高的品種。據有關部門調查,當前我國居民二周患病率按病種分析,前15位依次是急性鼻咽炎(普通感冒)、流行性感冒、急慢性胃腸炎、扁桃體炎和氣管炎、慢性支氣管炎、風濕性關節炎、高血壓病、口腔疾病、消化性潰瘍、膽石癥和膽囊炎、冠狀動脈硬化性心臟病、腦血管病、皮膚病、肺炎和貧血癥。城市地區二周患病率前15位疾病依次是高血壓、冠心病和腦血管病的位次前移,糖尿病和腎炎等慢性疾病被列入前15位,農村地區除高血壓列入前15位外,冠心病及腦血管病未列入,而痢疾與結核病則列入前15位疾病。在經濟落后的三、四類農村地區,二周患病的疾病構成主要是感染性、傳染性疾病和營養不良癥。在慢性病的類別、患病率及構成上,城鄉居民前15位患病病種依次為慢性胃腸炎、慢性支氣管炎、風濕性關節炎、高血壓、消化性潰瘍、膽石癥和膽囊炎、腦血管病、結核病、腎炎和腎病變、其他呼吸系統疾病、貧血癥、椎間盤疾病、慢性扁桃體炎、肺氣腫和慢性肝病、肝硬化。這一調查結果為中藥新藥選題提供了病種依據。
    臨床應用研究表明,中藥在治療以下疾病方面具有相對比較優勢。1、心腦血管疾??;2、抗腫瘤;3、肝炎防治;4、抗病毒;5、免疫功能調節;6、功能紊亂調節;7、急性熱??;8、延緩衰老;9、抗風濕;10、補益和養生保健。
    通過病種和中藥相對優勢作一交集不難發現,既是大病種又是中藥擅長領域的優選心腦血管疾病、抗病毒、糖尿病、風濕性關節炎、抗腫瘤。除此之外,婦科和兒科用藥也是研發的熱點,特別是社會對婦女、兒童關愛有加,這兩個市場被業界看好,這是因為婦女的生理特點決定了許多婦科疾病伴隨女性一生,婦科調經、止血、消炎、子宮肌瘤都是研發的重點。
    中藥研發應充分發揮中藥簡、便、廉、驗的優勢,選題要瞄準原料資料豐富、價廉易得、有地方特色的優勢品種,尤其是隨著第三終端的崛起和人人享有醫療衛生保健的普及,這類中藥有不可比擬的優勢,其市場前景更加廣闊。
    中藥研發創新方向  中藥之所以是中藥就在于它是在中醫理論指導下,運用整體觀念和辨證論治診療手段,體現個體化治療優勢,尤其是中藥復方療法,由多種成分,針對多個靶點,形成多功能、相互協調促進作用來應對疾病的復雜病理變化,以彌補單體化合物和單一療法的不足,從而產生最佳效果。
    根據中藥上述特點,有選擇性地篩選單味藥或簡單復方中藥品種作為研究對象,著眼于作用物質基礎研究,制訂出單體有效部位群的提取分離方法,應用國際上先進設備改進生產工藝,選用適合的現代新劑型,提高質量控制標準。通過這些措施,成功開發出具有科學數據支持的中藥新藥,在此基礎上通過國際上認可的毒理評價、藥效評價、臨床評價和質量評價等綜合評價體系,確保中藥新品種的安全性、有效性。
    根據中藥在治療心腦血管疾病、慢性退行性疾病、惡性腫瘤、血液病、病毒性肝炎等疑難病的優勢以及療程長、損害相對較輕、亞健康治療和調節等特點,重點在這些病與證領域內篩選合適的中藥新藥,針對性較強,既可彌補化學藥在這些方面的不足和缺陷,又可避開化學藥的鋒芒,相對容易取得成功。
    中藥屬天然藥物,針對它在臨床上取得的確切療效,借鑒天然藥物開發手段,引進現代化學藥開發思路,對其原型化學結構加以改造和修飾,篩選和合成一系列高效低毒的結構類似物和新化合物,既可以解決天然藥物資源問題,也是中藥產業可持續發展方向,青蒿素及復方蒿甲醚治療瘧疾、紫杉醇和長春花堿抗腫瘤、苦參素抗病毒即是中藥與天然藥物研發創新的經典。
    根據中藥君臣佐使配伍原則及七情和合重新組方和拆方,尋找方證相對應的新處方,并從藥理、藥化、藥效的角度確定有效部位和組分,可得到療效更好、用量小、顯效快、副作用小的新組合物中藥。有學者研究發現,多種菊科植物配伍在一起具有更強的廣譜抗病毒作用,顯示了藥物生物的加和效應,這是對傳統中藥方劑的繼承和發展。
應用現代技術和先進適用技術改造傳統中藥工藝、提高質量標準是新藥研發中藥學研究的重要組成部分,對于建立標準優勢、實現技術壁壘保護可起到重要作用。如通過超臨界萃取、分子蒸餾技術、膜分離技術、大孔吸附樹脂技術、酶技術輔助提取技術進行提取分離,并可用現代檢測技術進行定性定量檢測,從而制定出符合國際慣例的質量標準。在劑型設計方面應用高分子材料制成新的藥物釋放系統,從而達到增加藥物療效,減少毒副作用,服用劑量小,使用方便的目的。這種集現代工藝和新型藥物釋放系統的開發相對于開發一個創新藥物成本低、風險小、周期短、成功率高,更容易與國際接軌。如應用高新技術開發的大豆異黃酮、銀杏葉提取物、人參皂苷、紫杉醇、黃楊寧、燈盞花、白藜蘆醇、黃芩提取物、巖白菜素、薄荷腦均是國際上認可的標準提取物或活性成分,其制劑走向國際主流市場也為期不遠了。

 
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