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關于中藥研發和發展方向的一點建議

  發布時間:2016-5-18 9:06:26  點擊數:7221  

  我的專業方向是中藥提取方面的,但還沒有過在企業里面從事這方面研發或生產的經驗,所以我的想法或者是見解也僅僅是停留在一種理論上的或者在我自己看來是理想狀態的,望大家給予包含。下面我就從自己的角度態開始談談中藥研發和發展的方向:

  一、提取、分離、純化等的技術研究,為篩選活性物質做準備。當然這方面相對來講我們國內已經研究的比較透徹;二、活性研究,研究中藥里面哪些成分是有效的,最重要的是對最佳劑量的確定,如果可以通過那些純的有效成分之間的組合發現那些有效成分之間的協同或者拮抗作用,并確定組合里各自的劑量那就最好不過了,這樣可以保證我們的中藥的最佳療效;三、藥理研究,通過藥理研究明確到底我們的中藥到底是怎么產生效果的,以便促進我們改善處方;四、把中藥研發同中醫理論結合起來,讓中醫理論來指導我們的中藥研發,反過來通過中藥研發來豐富我們的中醫理論;五、加強對中藥研發、生產的知識產權的保護,鼓勵發展中藥研發生產方面的專利申請和質量標準、行業標準的制定,最終把我國關于中藥方面的理論和專利、標準等推向國際。

  第三點是最該也是難度最大的,中藥不像化藥成分太復雜了,只一味藥所含的化合物就不知多少,何況處方中都是幾味,十幾味的,加之水煮醇提的互相在發生化學反應,就把問題更復雜話啦,想弄明白中藥的藥理難度太大了。不過我覺得你提到的二到是個解決三的好思路,先提取、分離、純化處方各中藥的有效單體,在將它們配比混合后做藥理試驗與原方效果比較說不定還真能弄明白點什么,如果能解決藥理問題中藥就不怕不被外國人接受了,就可以打入國際市場了。

  很多帖子我都談到了,中藥的研發必須要中醫醫生牽頭,否則我們這些知識背景是植物,化學,即使是中藥學(中醫方面的底子也很差)的人是很難讓中藥的研究有所突破的。如果你做在的研究團隊有很強的中醫臨床方面的牛人(真正的牛人,有探索精神而不是人云亦云的牛人),可以繼續進行中藥方面的研究。那我羨慕你的運氣。

  現在我們這些理工背景的人比較務實的是研究植物藥,提個建議:不要總在這里務虛了,能否進行案例研究。先看看別人成功的例子,看看人家成功路上解決了哪些困難。我們可以在BBS上集中大家的優勢,和臨床版互動,收集第一手資料,包括專利,臨床報告,踏踏實實看看人家是如何研究植物藥的,做了哪些具體的工作。然后歸納總結,看看植物藥究竟如何搞,在 BBS上成立一個案例研究小組,不要人云亦云,要用數據說話。另外組成案例討論組,大家收集的文獻,數據庫就可以整和在一起,對今后的研究工作也有好處。如果成果顯著,有DXY自己的觀點,組織出版也可以啊。

  方向一:從進口到中國的洋中藥著手,比方德國和法國的,銀杏制劑金納多、治療肝病的利加隆、通便藥舒立通,以及救心丹、正露丸等??纯催@些洋中藥究竟和我們的中藥有什么差別?

  方向二:詳細研究一下歐盟2004年24號關于修訂歐盟傳統植物藥注冊程序的指令,國內出版了《歐盟草藥藥品注冊指南》(人民衛生出版社的新書),該書我大概翻閱了一下,很多篇幅是翻譯技術要求,羅列的數據比較多,但是沒有提供解決方案,縱而不述(看的粗,也許比較武斷)。高層看來和你我一樣不知道具體如何操作。反正我瀏覽了之后很困惑,走出國門(不是提取物)作為草藥制劑到歐盟的路還太遠了。中國常用的藥效明顯的藥用植物在歐洲沒有使用傳統,目前能賺錢的,并且在國內種植的都是零星的藥用植物,(大家都在提膏子,賣血汗錢?。]有辦法配伍,因此無法組成復方制劑。

  方向三:我曾經研究過日本津村公司申請FDA IND的一些植物藥,能否用比方小**申請IND還活著的,或走的最長的藥品為案例,比方柴苓湯等,看看人家做了哪些工作(將里程碑式的工作用原始文獻數據列出來)有人可以隨時告訴我們人家研究的動態的。

  我是搞中醫文獻出身的,現在卻跟搞藥的人聯系比較多,有時幫他們確定一下古方劑量和現代劑量的差別,或是查查古代文獻資料什么的.我的感覺是現在搞中藥的人對中藥和中醫方劑的特性了解得不夠。中醫的很多方劑適應的就是因時因地因人而不同的差異性,這是中醫中藥的特色同時也是阻礙中藥標準化,規?;l展的拌腳石。但需要指出的是并是是所有的中藥方劑都具有這樣的特色,治療時令病、疫病、急癥的用方具有很高的適應性和可重復性,最典型的是青蒿素和安宮牛黃丸。希望大家能注意這種特點。

  我贊同中藥與中醫在研究上緊密聯系。歷來就有“眼見為實,耳聽為虛”之說,光是從白紙黑字中讀到**藥有**功效,確實令人難以相信。只有通過實驗,通過臨床驗證有效的才能令人信服。

  注冊時所做的實驗,效果總是比對照組好,副作用??;組方是否合理,劑量是否適當考慮不多,適應癥總是緊跟流行趨勢。市場導向太多了,市場需要一個產品有**功效,含某種流行元素,就去開發一個限制了原料,功效,劑型的流行產品出來。一個我們都不能完全信任的產品,怎么能夠大張旗鼓地推薦給醫師、病人使用。

  中藥研究首先應該以中醫理論為指導,但是現在搞中藥研發的人又有多少人掌握了過硬的中醫基礎理論呢?辨證施治、整體理論、藥材的性味歸經和相互配伍這些東西我們自己都說不清楚,但是我們還是在這里作中藥研究,為什么?因為我們現在在多數人作的都是一些沒有創新的東西,即便某些人作的是一些技術前沿的項目,但是都是一些中藥西制而已。有效部位和單一有效成份的提取和分離其實是背離中醫理論的,只能說成是天然藥而不是中藥。中醫理論的過于抽象倒至了其難以被世界接受,也就阻礙了中藥走出國門?,F在有些人更是叫囂說中藥是偽科學。同志們,腳下的路很難走??!

  中藥西藥只差一字,相去甚遠卻又殊途同歸。個人以為只是方法論的差別。中藥現代化,走出國門,怎么走?是致力于提取有效單體,有效部位,以讓大多數人尤其是西方人接受?還是致力于中藥傳統復方藥物的開發研究?我以為兩種想法都很好,只要堅持下去,遲早都會有突破。至于我們自己選哪條路,那要看自己和周圍的條件適合做什么,能做什么。

  在研究傳統復方中藥制劑和發揚中醫基礎理論一事上,幾點看法供參考:

1、要想在現階段通過翻譯和詮釋中醫理論以讓西方人能理解和明白是徒勞的。(西式教育下長大的我們用自己的母語都難以明白)。

2、中藥有效嗎?有效。(有親身經歷和親人經歷為證,在兒科疾病和婦科調理方面感受猶深)。不管中藥西藥,能治病的就是好藥!我以為當務之急是研制出臨床療效確切,尤其是在西醫治療棘手的疾病上有明確療效的成藥。

3、竊以為現在的中藥新藥的申報資料要求限制了中藥的發展!除了藥物安全性方面的實驗研究有待細分討論外,現在對復方制劑所要求的藥效學研究和質量標準研究純屬浪費時間和精力財力。那些復方制劑往往是在人身上用了多年甚至幾千年,療效確切的,在動物身上做藥效目的是什么?西藥從動物身上的效果來推論人身上的效果,我們現在卻從人身上的療效去推論動物!質量標準也一樣,既然有效成分都沒弄清楚,去做什么定性定量有什么意義?控制質量只需從源頭控制藥材的真偽和成色就可以了??纯次覀儸F在干的事,為了能夠做出符合要求的質量標準,我們不得不將一個明明有效卻味數太多的處方減了又減,誰知道是不是減去了中醫的精華!中醫的君臣佐使本來有自身的精髓,卻在市場導向下被隨意踐踏。(我們單位研制的一個復方中藥,因為質量標準的問題,處方前后改動三次,每次都請些所謂的老中醫專家來座談研討,各藥的作用隨處方的增減反復變動,總之能夠自圓其說就行,我感覺老中醫都被我們帶壞了)。

4、花了大量時間、精力、財力在那些可有可無的實驗上,在最應該認真和嚴肅的臨床療效研究上卻草率匆忙。就算處方有效也應得出更確切的數據,適應證和不良反應方面的資料,以供醫生和病人選藥,不妨用西醫的、大家熟悉和易于接受的語言來描述。而現在上市中成藥的功能主治有的包治百病,有的不知所云,全靠回扣促銷。由于缺乏正確的用藥指導,最后連有效的也都不敢相信了。

5、強烈建議修改現有申報條款,集中優勢兵力進行療效驗證和篩選,致力于發掘幾個療效有突破的中成藥,讓世界關注我們,用我們的語言來學習,用我們的方式來思考!

  在研發和生產中我們都可以看到,規范和標準的必要性(要不然國家也不會花大力氣去搞什么指紋圖譜、GAP、 GMP這個P那個P的了),我想,這個也是為了把中藥這一傳統國藥推出國門而做的努力,起碼你得讓別人知道你的產品里頭有些什么,是什么做的,而且這個東西在生產的各個環節中質量是可控的,用起來是安全有效的。大家都看到了日本和韓國在這方面做的努力,應該說他們在中藥分析、生產、規范、銷售等各個環節都做的比我們好,應該說開始的時候他們在偷我們的東西,但是現在我們得向他們學,得和他們拼了。

  至于中藥理論,說句實話,本人是學工科的,專業壓根就和中藥不沾邊,但是工作從事的就是中藥工作,俗話說做中藥的不懂中醫理論就相瘸子走路,所以剛開始的時候我很下一番苦功去學中醫理論,可是到了現在我發現越做中藥越迷糊??!同志們,我真的是深有感觸,做中藥的,真的是中醫,中藥,藥學一個都不能少??!

  我在工作中還發現一個問題,就是實驗室設計和車間工藝差距太遠,兩者脫離太大了。在實驗室中,我們可以不計成本,不算周期,甚至連操作的可行性都不會去考慮,其實實驗室做出的都是樣品,想把它轉化為成品,轉化為大家可以接受的,可以去順利成功生產出來的產品還相差好多。我說這些話的意思就是,既然大家都想為國藥的發展盡心盡力,那請大家多在項目的可行性上多下工夫,要不然就會變成課題報的很多,可是沒有幾個能實際操作的項目了,既然不能實際操作,那課題要來何用?

  所以我認為,做中藥的,只要你是為了生產的目的去做,那我們的任務就是先把中藥產品往有效、便宜、操作簡單、工藝合理、周期短、三廢少的方面去做,其他的就管他娘的。按理說能做到這一點已經是很不容易的了,已經算是為咱們的國藥做了很大的貢獻的了。因為如果從咱們手里做出的中藥產品又死貴,療效又不明顯(甚至副作用比西藥還大),操作起來拖泥帶水,企業天天被環保部門上門吆喝,這樣子,連國人都不去買你的中藥了,那你還振興啥啊現在中藥的研究方法在向西藥靠攏,有按西藥的模式進行的趨勢。其實中藥真正的優勢是幾千年來的行之有效的臨床經驗,眾多實例的臨床經驗直接證實了中醫中藥的有效性。因而不僅只單純的借鑒國外開發藥物的思路及步驟進行開發,而是要以臨床療效為出發點摸索出一條自己的中藥研發道路。

  我們通常用“醫術精湛,醫德高尚,著述甚豐”來描繪哪些中醫藥大師。事實也確實如此,事實也需要如此。中醫藥的現代化和突破性發展也需要“新技術、投入或投身于茲、以及深厚的中醫藥理論和現代醫學、生物學知識”。特別是技術和現代醫學與生物學知識。

  本人大學讀的是“大生物”,也就是普通生物學類的;工作在生物藥、中藥、植物提取物行業;碩士讀的是分析化學,實際是中藥的質量標準、工藝等;博士讀的是中草藥的分子生物學,也就是中草藥活性成分生物合成的關鍵酶研究??梢哉f這些年一直沒有離開中藥,又在學習新的技術和理論來充實和武裝自己。

  很多人以為中藥未來的發展在制劑上,我卻不以為然,理由很簡單,但你能按西藥的制劑要求做中藥,此時的中藥一定被提取分離的純之又純了,此時的中藥也就不能稱之為中藥了。我以為,對中藥提取、濃縮和干燥的過程認識要比對劑型的認識重要的多。大家都知道,傳統中藥最常用的劑型是湯劑,其煎煮的時間不會超過30分鐘,略略濃縮即可服用,藥材中成分受熱時間很短,受熱強度較小。但在藥廠進行規?;a時,成份受熱的時間要長的多,受熱強度也要大的多,這種變化往往與生產規模成正比。藥材中成分性狀的會因受熱強度增大而發生變化,最典型的例子就是生地的炮制,九蒸九曬后的生地藥性已發生了改變,成了熟地。由此想多,我們許多成藥的生產已經變成了炮制過程,而不是制劑過程,制劑過程是不應該改變藥效的。中藥的提取是很重要的,特別是提取的受熱過程。也提醒諸位中藥研究者,千萬別把中藥制劑變成了炮制。
 

 
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